Questa tesi dal titolo “Il concetto di brevettabilità e il concetto di contraffazione in ambito farmaceutico” ha come obiettivo quello di trattare in maniera più ampia tutta la vita del brevetto, non solo la fase prima della concessione, ma anche la cosiddetta fase “post grant”.
La realizzazione del lavoro di tesi e la scrittura dell’elaborato sono il frutto delle attività svolte durante il Tirocinio per Tesi, presso la Società Italiana Brevetti, nella sede di Roma nel periodo fra gennaio e aprile 2017, sotto la supervisione del Dott. Germinario, esperto consulente tecnico in cause brevettuali in ambito farmaceutico.
Nel capitolo 1, vengono descritti il brevetto e la domanda di brevetto. Viene esplicato il significato di brevetto, sia da un punto di vista strettamente giuridico che nel suo significato più tecnico. Viene poi descritto il contenuto della domanda di brevetto, con particolare attenzione alla descrizione e alle rivendicazioni contenute in essa.
Il 2° capitolo tratta dei requisiti di brevettabilità: NOVITA, ATTIVITA’ INVENTIVA, APPLICABILITA’INDUSTRIALE.
Queste sono, in pratica, le caratteristiche essenziali che un’invenzione deve possedere affinché possa essere brevettata.
Ciascun requisito verrà di seguito trattato singolarmente, pur in maniera sintetica, con particolare attenzione all’ambito farmaceutico.
Troverete infatti paragrafi (2.1.4, 2.1.5) e sotto-paragrafi (2.1.5.1, 2.2.3.4) relativi in maniera specifica al settore sopracitato.
Mi son soffermato in maniera più dettagliata sul concetto di novità relativo al secondo uso terapeutico partendo dall’articolo 54 comma 5 EPC, chiarendo l’evoluzione del tipo di rivendicazioni (dalle Swiss-Type Claims alla nuova formulazione delle “Purpose-Limited Product Claims” secondo l’EPC 2000, definendo tutte le possibilità di secondo uso terapeutico e analizzando due brevetti che rivendicavano il secondo uso terapeutico (Omega 3 per l’infarto secondario e Finasteride per la calvizie maschile).
Sul concetto di attività inventiva, ho studiato il caso dell’Alendronato (10mg/die per il trattamento dell’osteoporosi), riflettendo soprattutto sull’importanza della formulazione del problema tecnico, come cambia in base al punto di vista e agli interessi delle parti in causa.
Il terzo capitolo è il fulcro della tesi: la contraffazione dei diritti conferiti dal brevetto: dai sui principi generali all’ambito farmaceutico.
Mentre la procedura d’esame e concessione (fase pre-grant) di un brevetto europeo o nazionale è competenza dell’Ufficio Europeo dei Brevetti o dei corrispondenti Uffici nazionali, ogni questione relativa alla vita dei brevetti nella loro fase post-grant ricade nella competenza dei Tribunali nazionali o di determinati organi nazionali che hanno giurisdizione sia sulla validità o invalidità del brevetto, sia nella valutazione di ogni ipotesi di contraffazione.
In questo capitolo relativo alla contraffazione cambiano i riferimenti legali, passando dall’EPC 2000 e dai requisiti di brevettabilità, alla Legge nazionale, precisamente al Codice della Proprietà industriale nei suoi articoli riguardanti il tema della contraffazione e alla giurisprudenza relativa alla contraffazione.
Tuttavia punto centrale del capitolo rimane l’ambito farmaceutico.
Nel paragrafo 3.1 definisco l’ambito di protezione del brevetto, analizzando prima gli articoli 69 della Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC) ed il suo protocollo di interpretazione, poi gli articoli 66, 67 e 68 del Codice di Proprietà Industriale (CPI).
Successivamente pongo la mia attenzione sul concetto di contraffazione e sulla varie tipologie di contraffazione (contraffazione letterale contro contraffazione per equivalenti, contraffazione diretta contro contraffazione indiretta).
Ho cercato di identificare la geometria esistente fra contraffazione e brevettabilità, pur nella loro diversità: la simmetria fra contraffazione letterale e concetto di novità e la simmetria fra la contraffazione per equivalenti e l’attività inventiva.
Sono riportati due casi-studio: l’ipotesi di contraffazione per equivalenti del brevetto EP 0311541 attraverso la commercializzazione in Italia del Kit BioMerieux “Mycoplasma IST 2” e un esempio di “contributory infringement” del brevetto EP 0 912898, attraverso l’analisi delle relazioni tecniche dell’esperto nominato CTU nelle rispettive cause.
Con il caso IDROX (intermedio utilizzato nella sintesi di drospirenone, farmaco progestinico utilizzato come principio attivo nei contraccettivi orali combinati) ho sottolineato la difficoltà di identificazione di un metodo efficace per individuare la contraffazione per equivalenti ed, in particolare, il metodo di valutazione di essa in Italia (diverso da quello utilizzato in gran parte d’Europa), attraverso un recente caso della cassazione.
Ho poi commentato l’integrazione all’articolo 66, con la legge 3 novembre 2016- n.214, che pone, attraverso il comma 2 bis, 2ter e 2quater, la definizione di contraffazione indiretta nel Codice di Proprietà Industriale, sulla base del recepimento dell’Agreement on a Unified Patent Court (UPCA) nei suoi articoli 26 e 27.
Infine ho trattato due aspetti molto attuali, riguardanti i medicinali equivalenti, che nascono con la definizione nel CPI e nei codici europei di contraffazione indiretta: la stretta connessione fra essa e i clinical trials ed il nuovo scenario relativo allo “Skinny label” attraverso il caso Lyrica.