L’obiettivo della mia tesi è quello di dimostrare quali possono essere le difficoltà nel trattare la brevettabilità delle invenzioni farmaceutiche biotecnologiche.
Discuterò la validità di un brevetto che protegge un’invenzione di una certa complessità, sia brevettuale che tecnica. L’invenzione è costituita da un anticorpo monoclonale per uso nella terapia antitumorale, e il brevetto in questione, EP1537878, è attualmente oggetto di numerosi procedimenti di invalidità. Ad oggi, la validità di questo brevetto è oggetto di dibattito presso diversi tribunali e corti di vari Paesi europei.
Questa tesi è frutto del lavoro svolto durante il mio tirocinio presso la SIB (Società Italiana Brevetti, sede di Roma), dove ho potuto acquisire e approfondire le nozioni fondamentali in materia di brevetti, e sono stata introdotta all’utilizzo di banche dati specifiche (Espacenet, UIMB, WIPO, USPTO).
Il caso concreto che tratterò è un brevetto europeo, quindi ho impostato il mio lavoro sulla legge europea, ovvero sui contenuti della EPC 2000 (European Patent Convention).
Per poter comprendere il contenuto dell’invenzione dal punto di vista scientifico, mi sono servita di un documento redatto dalla Prof.ssa Vassiliki A. Boussiotis (Harvard Medical School), creato per spiegare ai giudici i principi di base dell’immunologia, necessari a comprendere l’invenzione in tutti i suoi aspetti. Il suddetto documento mi è stato di supporto nel capire a fondo sia il brevetto EP’878, sia i documenti facenti parte dello stato dell’arte anteriore.
Al di là delle difficoltà tecniche, la protezione brevettuale di un’invenzione implica difficoltà di natura brevettistica quanto all’interpretazione stessa dei requisiti di brevettabilità, soprattutto nel contesto di un campo molto specifico, come può essere quello farmaceutico-biotecnologico.
Il lavoro svolto mi ha permesso di confrontarmi con le problematiche tipiche dell’esame di validità di brevetti che proteggono anticorpi monoclonali per uso terapeutico. Guidata dagli insegnamenti del Dott. Claudio Germinario e dalla sua esperienza nel campo, ho preso in esame ognuno dei requisiti di brevettabilità di EP’878, basandomi sulle regole generali fornite dalla legge e dalla giurisprudenza europee come interpretate nello specifico settore degli anticorpi.
Il Capitolo I contiene gli elementi introduttivi al significato di brevetto.
Nel Capitolo II approfondirò il significato che assumono i requisiti di brevettabilità, in particolare novità e attività inventiva, nel settore farmaceutico, e fornirò le regole generali da applicare nel caso specifico della brevettabilità di un anticorpo per uso terapeutico.
Nel capitolo III chiarirò il contesto scientifico nel quale è stata sviluppata l’invenzione attraverso un excursus in tema di immunologia. In seguito passerò alla descrizione del brevetto, all’analisi dei requisiti di brevettabilità (sufficienza di descrizione, novità, attività inventiva) e alla validità del diritto di priorità. Gli aspetti sopradescritti sono oggetto di numerosi procedimenti giudiziari tuttora in corso.