Lo scopo di questa tesi è stato quello di analizzare il nuovo European Medical Device Regulation del Parlamento europeo e del Consiglio n° 745 del 5 aprile 2017 reso pienamente applicabile negli Stati europei a decorrere dal 26 maggio 2021, in ritardo di un anno a causa della pandemia. Durante l‘analisi del regolamento mi ero chiesta se fosse meglio scegliere la strada più agevole della cronologica descrizione delle tante regole che si vanno a sovrapporre, a sostituire o implementare a quelle precedenti su cui poggiano, o scegliere la strada più impervia e affrontare qualche cosa di cui già, la semplice ricerca, appariva difficoltosa.
Emerge infatti in maniera evidente il ricorso del legislatore europeo agli atti delegati e agli atti di esecuzione ed è sulla natura di questi atti introdotti nell‘ordinamento europeo dal Trattato di Lisbona che mi sono soffermata per cercare di estrapolarne funzione e portata. Peraltro il trasversale richiamo alla Normazione richiedeva uno spazio della tesi da dedicare a queste norme, qui divenute cogenti, per espresso richiamo nel Regolamento alla loro concreta applicazione realizzata mediante due implementing acts (Decisioni di Esecuzione 2021/1182 e 2022/6). Si doveva pertanto analizzare anche l‘argomento Normazione che è rientrato tra quelli trattati nella tesi.
Resta tuttora priva di rispondenza la previsione di ben 12 Delegated Acts cui all‘art. 115 del Regolamento, in fase di elaborazione da parte della Commissione, la quale ha un tempo di 5 anni a decorrere dall‘entrata in vigore del Regolamento per adottarli.
Nella tesi ho inoltre voluto comprendere il tema importantissimo dell‘Unique Device Identification system o UDI system; è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità e che comprende i seguenti elementi:
- un identificativo del dispositivo (UDI-DI)
- un identificativo della produzione (UDI-PI)
Entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo.
L'identificazione unica dei dispositivi inoltre
- migliora la tracciabilità dei dispositivi
- aumenta la sicurezza dei pazienti
- contribuisce alla lotta alla falsificazione
Il nuovo MDR ha fornito regole per l‘attuazione di una strategia comune, fondata su principi internazionalmente riconosciuti e identifica inoltre, nel dettaglio, tutti gli organismi economici coinvolti nella catena di fornitura dei DM, il ruolo e le responsabilità di ciascuno di essi nei processi di rintracciabilità dei prodotti (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori).
Emerge infatti all‘interno del nuovo MDR la necessità di stabilire un quadro normativo solido e di sostenere tre principi fondamentali: trasparenza, sicurezza e innovazione.